Dược Giá Sỉ - Nhà phân phối thuốc tây

Que Thử Đường Huyết Accu Chek Instant (H/50que)

Các đặc điểm về hiệu năng

Hệ thống Accu-Chek Instant thỏa mãn các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15197:2013 (Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán In vitro – Các yêu cầu của hệ thống theo dõi đường huyết để tự đo trong việc kiểm soát bệnh tiểu đường).

Hiệu chuẩn và liên kết chuẩn: Hệ thống (máy đo và que thử) đã được hiệu chuẩn bằng các mẫu chuẩn là máu tĩnh mạch có nồng độ đường khác nhau. Các giá trị của mẫu chuẩn đã được đo bằng phương pháp hexokinase, phương pháp này đã được hiệu chuẩn bằng phương pháp ID-GCMS. Phương pháp ID-GCMS là phương pháp có chất lượng đo lường cao nhất (theo thứ tự) liên kết với chuẩn NIST. Dùng chuỗi liên kết này, kết quả thu được bằng các que thử này với các dung dịch chứng cũng được liên kết ngược đến mẫu chuẩn NIST.

Giới hạn phát hiện (giá trị thấp nhất được hiển thị): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) với que thử Phạm vi đo của hệ thống: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L).

Dung tích mẫu: 0,6μL.

Thời gian đo: <4 giây.

Độ đúng của hệ thống:

Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose dưới 100 mg/dL (dưới 5,55 mmol/L)

Trong khoảng ± 5 mg/dL (trong khoảng ± 0.28 mmol/L)	Trong khoảng ± 10 mg/dL (trong khoảng ± 0.56 mmol/L)	Trong khoảng ±15 mg/dL (trong khoảng ± 0.83 mmol/L)
153/162 (94.4%)	162/162 (100%)	162/162 (100%)

Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose từ 100 mg/dL trở lên (từ 5,55 mmol/L trở lên)

Trong khoảng ± 5 %	Trong khoảng ± 10%	Trong khoảng ± 15%
341/438 (77.9%)	435/438 (99.3%)	438/438 (100%)

Kết quả độ đúng của hệ thống cho nồng độ glucose từ 39 mg/dL (2,2 mmol/L) đến 482 mg/dL (26,7 mmol/L)

trong khoảng ±15 mg/dL hoặc trong khoảng ±15 % (trong khoảng ±0,83 mmol/L hoặc trong khoảng ±15 %)

600/600 (100%)

Độ lặp lại:

Giá tri trung bình	[mg/dL]	41,9	84,7	137,9	216,3	353,2
	[mmol/L]	2,3	4,7	7,6	12,0	19,6
Độ lệch chuẩn	[mg/dL]	1,5	2,1	3,1	5,3	8,4
	[mmol/L]	0,1	0,1	0,2	0,3	0,5
Hệ số biến thiên [%]		—	—	2,2	2,5	2,4

Độ chính xác trung gian

Giá trị trung bình	[mg/dL]	46,1	118,4	299,9
	[mmol/L]	2,6	6,6	16,6
Độ lệch chuẩn	[mg/dL]	1,7	3,4	6,0
	[mmol/L]	0,1	0,2	0,3
Hệ số biến thiên [%]		—	2,9	2,0

Hiệu năng do người dùng đánh giá: Một nghiên cứu đánh giá kết quả glucose đo được từ các mẫu máu mao mạch đầu ngón tay của 101 người không phải là nhân viên y tế cho kết quả như sau: 

- Với nồng độ glucose dưới 100 mg/dL (dưới 5,55 mmol/L), 100 % kết quả đo nằm trong khoảng +15 mg/dL (trong khoảng ±0,83 mmol/L) của kết quả đo của phòng xét nghiệm.

- Với nồng độ glucose từ 100 mg/dL trở lên (từ 5,55 mmol/L trở lên), 96,7 % kết quả đo nằm trong khoảng ±15 % của kết quả đo của phòng xét nghiệm.

Nguyên lý đo: Enzyme trên que thử, một glucose dehydrogenase phụ thuộc FAD (GDH) biểu hiện trong A.oryzae, chuyển glucose trong mẫu máu thành gluconolactone. Phản ứng này tạo ra một dòng điện một chiều vô hại được máy đo chuyển ra thành kết quả đường huyết. Mẫu và các điều kiện của môi trường được đánh giá bằng các tín hiệu dòng xoay chiều và một chiều.

Các que thử này cho kết quả tương ứng với nồng độ đường huyết trong huyết tương theo đề nghị của Liên đoàn Quốc tế về Hóa học Lâm sàng và Xét nghiệm Y khoa (IFCC). Do đó, máy đo sẽ hiển thị nồng độ đường huyết trong huyết tương dù luôn sử dụng máu toàn phần cho que thử.